一、工作时限
药品长三角分中心受理人员通过线上方式查阅电子申报资料,在申报资料签收之日起5个工作日内对申报资料进行形式审查并作出受理决定。
二、工作流程
药品注册申请人依照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料格式体例与整理规范》等相关要求填写申请表并准备申报资料,向药审中心提交注册申请。
药品长三角分中心受理人员通过线上方式查阅电子申报资料并作出受理决定后,通过受理业务系统向申请人推送《受理通知书》等文书。
三、业务咨询方式
长三角区域内(上海市、江苏省、浙江省和安徽省)药品注册申请人可通过以下方式咨询受理业务相关问题:
(1)网上咨询:药品注册申请人可通过申请人之窗“一般性技术问题咨询平台”,选择“长三角分中心”,提交受理相关的非技术性咨询问题,分中心原则上于10个工作日内予以答复;
(2)现场咨询:药品注册申请人可于周一至周五上午9:00-11:30(法定节假日除外)持有效身份证件前往上海市浦东新区张江镇海趣路58号2号楼一楼咨询大厅进行现场咨询;
(3)电话咨询:药品注册申请人可于周一至周五上午9:00-11:30(法定节假日除外)拨打分中心受理咨询电话021-2208 2254咨询受理业务相关问题。