一、受理咨询服务
药品长三角分中心自2023年12月1日起开设对外受理服务窗口,长三角区域内申请人可持有效身份证件前往分中心进行受理业务相关咨询。
咨询时间:周一至周五上午9:00-11:30(法定节假日除外)。
咨询地址:上海市浦东新区张江镇海趣路58号2号楼一楼。
咨询电话:021-2208 2254
二、沟通交流会议
长三角区域内申请人通过国家药监局药审中心网站或分中心网站“药品注册申请人之窗”提交沟通交流时,可选择提交至“长三角分中心”。
分中心负责管理区域内申请人提交的沟通交流申请。沟通交流处理时限按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告(2020年第48号)执行。
三、一般性技术问题
长三角区域内申请人可通过以下方式提交一般性技术问题:
(1)国家药监局药审中心网站首页“长三角一般性技术问题”入口;
(2)登录“药品注册申请人之窗”,选择“长三角分中心”通道;
(3)药品长三角分中心网站首页“一般性技术问题咨询”入口。
分中心对于提交的一般性技术问题原则上于10个工作日内予以答复。
四、面对面咨询
长三角区域内申请人通过分中心官网提交面对面咨询预约申请,为保证服务质量,分中心面对面咨询采取预约制。分中心每周发放20个预约号,如遇法定节假日,分中心根据实际情况灵活调整预约号发放。
提交时间:每周一8:00至周三18:00提交下一周的咨询预约申请。
咨询时间:每周四上午9:00-11:00,下午2:00-4:00(法定节假日除外),具体时间以系统预约为准。
咨询地址:上海市浦东新区张江镇海趣路58号2号楼一楼。
注意事项:
(1)为提供高效的咨询服务,申请人前往预约地点面对面咨询时,请持有效身份证件及加盖公章的申请表。
(2)系统预约成功后,将收到成功预约的提示,请勿重复预约(重复预约将视为无效预约),每个申请人每周仅限预约一次。因预约号满未能成功预约的申请人,可于下周预约时间窗内再次预约。
(3)申请人需提交完整的咨询问题内容,如需要上传附件,请注意附件大小(小于2M)和格式,如文件包含加密或宏可能导致上传不成功,可将原文件打印扫描为pdf格式后上传。
(4)对于分中心面对面咨询有相关疑问或意见建议,可于工作日拨打咨询电话:021-22082300
面对面咨询服务流程详见《国家药监局药品长三角分中心关于开展面对面咨询的通告》: https://www.ydcdei.org.cn/news/show/835224290705289216。
五、公文办理
长三角区域内申请人可向分中心现场提交或者邮寄提交公文。
提交地址:上海市浦东新区海趣路58号海趣园4号楼,办公室收。邮编210201,电话021-22082200(前台)。
办公时间:周一至周五,上午9:00-11:30;下午1:30-4:30。
注意事项:
(1)我中心仅接收与中心业务工作相关的公文。
(2)公文应主旨明确,语言通顺,一文一事。公文应注明标题,文尾落款处须加盖行文单位的公章。
(3)公文应为加盖正式公章的原件,不接收复印件、扫描件、传真件。公文中请务必注明联系人姓名及手机号、座机号等联系方式,以便联系。