为了服务长三角及大湾区区域生物医药产业高质量发展，支持区域内生物制品创新研发，药审中心、药品长三角分中心、药品大湾区分中心将于2024年11月19日在上海联合举办“支持长三角和大湾区医药产业发展药品注册技术系列培训班（细胞和基因治疗）”，就细胞和基因产品技术难点与挑战等与区域内监管机构、企业代表进行交流。现将有关事项通知如下：

       一、培训时间

       2024年11月19日8:30-17:00

       二、培训地点

       上海绿地假日酒店盛世厅（浦东新区秀沿路1088号）

       三、培训组织

       主办单位：国家药监局药品审评中心

       国家药监局药品审评检查长三角分中心

       国家药监局药品审评检查大湾区分中心

       承办单位：国家药监局药品审评检查长三角分中心

       四、培训对象

       长三角及大湾区区域内监管机构、企业代表。

       五、主要内容

       内容将聚焦细胞和基因治疗产品临床获益风险、安全性信息评估与药物警戒、非临床相关考虑、药学研发共性问题等进行解读。同时围绕此类产品变更技术考虑、相关新发布指导原则进行宣贯解读。具体内容详见附件议程。

       六、报名注册

       1.本次培训为公益培训，不收取费用。参会人员需要扫描二维码进入注册即可。每个机构限2个名额，名额有限，报完为止，以审核通过结果为准。报名截至到11月17日17:00。

       2.请参与培训的学员，注册后通过问题收集页面，提交需要讲者回复的问题，讲者授课后进行答疑与研讨。